卡托普利EP杂质H CAS 205521-07-9

Captopril EP Impurity H

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号205521-07-9
分子式C15H23NO5S2
分子量361.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡托普利EP杂质H Captopril EP Impurity H CAS 205521-07-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

卡托普利EP杂质H（Captopril EP Impurity H，CAS 号 205521-07-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C15H23NO5S2，分子量 361.48。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，卡托普利EP杂质H可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为药物质量控制的关键分析对照品，卡托普利EP杂质H（Captopril EP Impurity H）的系统命名为卡托普利EP杂质H，CAS号 205521-07-9，分子量为 361.48 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，卡托普利EP杂质H表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括361.48 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在质量保证方面，卡托普利EP杂质H的生产和定值严格遵循ISO 17034:20

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，卡托普利EP杂质H（Captopril EP Impurity H）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取卡托普利EP杂质H适量（精度

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡托普利EP杂质H
分子式C15H23NO5S2
分子量361.48 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2015年
含氮原子数1
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，马晓峰，胡光. "一种卡托普利EP杂质H的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113570110 B, 授权公告日 2016-05-19.
  2. 发明人孙丽萍，沈红梅，唐晓军. "Method for the Synthesis of Captopril EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115631924 A, 授权公告日 2016-10-14.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡托普利EP杂质H in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2023, 1590, 494-499.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡托普利EP杂质H as an Impurity". Anal. Methods, 2015, 781, 4539-4556.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Captopril EP Impurity H Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2012, 792, 5050-5078.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 卡托普利EP杂质H Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2011, 2418, (9), 8609-8639.

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