托法替布杂质178 CAS 934524-10-4

Tofacitinib Impurity 178

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号934524-10-4
分子式C13H9Cl2N3O2S
分子量342.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托法替布杂质178 Tofacitinib Impurity 178 CAS 934524-10-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品托法替布杂质178（Tofacitinib Impurity 178，CAS 934524-10-4），分子式 C13H9Cl2N3O2S，分子量 342.20。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括托法替布杂质178在内的目标物的控制。 托法替布杂质178（英文标识 Tofacitinib Impurity 178）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 934524-10-4，相对分子质量测定值为 342.20。 依据分子式为 C13H9Cl2N3O2S 的托法替布杂质178结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 342.20 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，托法替布杂质178用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主

应用场景：从实际应用出发，托法替布杂质178（CAS 934524-10-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取托法替布杂质178适量（精度0.01 mg）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托法替布杂质178
分子式C13H9Cl2N3O2S
分子量342.20 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，张德明，杨光. "一种托法替布杂质178的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113804726 A, 授权公告日 2022-03-22.
  2. 发明人林芳，高志强，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Tofacitinib Impurity 178" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111912808 B, 授权公告日 2019-08-21.
  3. 发明人何建平，罗永刚，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Tofacitinib Impurity 178" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111511208 B, 授权公告日 2018-01-11.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托法替布杂质178 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2022, 2343, (2), 7614-7619.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托法替布杂质178 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2025, 873, 8965-8985.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tofacitinib Impurity 178 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2022, 291, (11), 7816-7821.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 托法替布杂质178 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2014, 651, 5113-5142.

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