奥芬那君USP相关杂质B CAS 93940-17-1
Orphenadrine USP Related Compound B
| CAS 号 | 93940-17-1 |
| 分子式 | C20H28NO Cl |
| 分子量 | N/A g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品奥芬那君USP相关杂质B（Orphenadrine USP Related Compound B，CAS 93940-17-1），分子式 C20H28NO Cl。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括奥芬那君USP相关杂质B在内的目标物的控制。 奥芬那君USP相关杂质B（英文标识 Orphenadrine USP Related Compound B）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 93940-17-1，相对分子质量测定值为 333.90。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，奥芬那君USP相关杂质B表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括333.90 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，奥芬那君USP相关杂质B用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，奥芬那君USP相关杂质B（Orphenadrine USP Related Compound B）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 奥芬那君USP相关杂质B作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qual
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 奥芬那君USP相关杂质B |
| 分子式 | C20H28NO Cl |
| 分子量 | 333.90 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 7.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1983年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人马晓峰，冯建国，王建平. "一种奥芬那君USP相关杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110828040 A, 授权公告日 2021-07-12.
- Schröder R, Patel M V, Yamamoto T. "Method for the Synthesis of Orphenadrine USP Related Compound B" [P]. US Patent, US 11642124 B2, 2024-04-23.
参考文献 Literature
- Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥芬那君USP相关杂质B in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2019, 2069, 331-358.
- Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥芬那君USP相关杂质B as an Impurity". J. Nat. Prod., 2010, 381, (7), 4625-4653.
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