美贝维林EP杂质B盐酸盐 CAS 93963-24-7

Mebeverine EP Impurity B HCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号93963-24-7
分子式C12H19NO HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

美贝维林EP杂质B盐酸盐 Mebeverine EP Impurity B HCl CAS 93963-24-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 93963-24-7 对应的美贝维林EP杂质B盐酸盐（Mebeverine EP Impurity B HCl）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C12H19NO HCl。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 美贝维林EP杂质B盐酸盐（英文标识 Mebeverine EP Impurity B HCl）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 93963-24-7，相对分子质量测定值为 229.75。 美贝维林EP杂质B盐酸盐（C12H19NO HCl）含有酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，美贝维林EP杂质B盐酸盐用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构

应用场景：从实际应用出发，美贝维林EP杂质B盐酸盐（CAS 93963-24-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称美贝维林EP杂质B盐酸盐
分子式C12H19NO HCl
分子量229.75 g/mol
外观形态白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1983年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，赵玉洁，徐明华. "一种美贝维林EP杂质B盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108123474 B, 授权公告日 2019-07-09.
  2. 发明人朱建伟，郭海燕，陈志强. "Method for the Synthesis of Mebeverine EP Impurity B HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112084393 A, 授权公告日 2024-07-23.
  3. Williams B T, Klinger H, Anderson J P. "A Process for Preparing High-Purity Mebeverine EP Impurity B HCl" [P]. US Patent, US 10576365 B2, 2023-08-23.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美贝维林EP杂质B盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2019, 478, (12), 7048-7053.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美贝维林EP杂质B盐酸盐 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2011, 641, 9380-9393.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mebeverine EP Impurity B HCl Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 2081, (8), 2233-2242.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 美贝维林EP杂质B盐酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2025, 683, 7480-7502.

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