烟酸EP杂质I CAS 940-06-7

Nicotinic Acid EP Impurity I

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号940-06-7
分子式C5H3N3O4
分子量169.10 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

烟酸EP杂质I Nicotinic Acid EP Impurity I CAS 940-06-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

烟酸EP杂质I（Nicotinic Acid EP Impurity I）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 940-06-7。分子式 C5H3N3O4，分子量 169.10。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，烟酸EP杂质I可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 分子式为 C5H3N3O4 的烟酸EP杂质I（CAS 940-06-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C5H3N3O4 的烟酸EP杂质I结构特征，其分子内含糖类衍生物，酰胺类，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 169.10 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在质量保证方面，烟酸EP杂质I的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，

应用场景：烟酸EP杂质I（Nicotinic Acid EP Impurity I，CAS 940-06-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 烟酸EP杂质I作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称烟酸EP杂质I
分子式C5H3N3O4
分子量169.10 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，罗永刚，钱学锋. "一种烟酸EP杂质I的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115500859 A, 授权公告日 2015-11-02.
  2. Williams B T, O'Brien P Q, Patel M V. "Method for the Synthesis of Nicotinic Acid EP Impurity I" [P]. US Patent, US 10472217 B2, 2018-06-11.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 烟酸EP杂质I in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2018, 1108, (12), 2604-2623.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 烟酸EP杂质I as an Impurity". Chromatographia, 2023, 665, (5), 8520-8548.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nicotinic Acid EP Impurity I Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2025, 1703, (9), 5251-5269.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 烟酸EP杂质I Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 103, (3), 7169-7173.

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