烟酸EP杂质F CAS 2047-49-6

Nicotinic Acid EP Impurity F

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号2047-49-6
分子式C6H4N2O4
分子量168.11 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

烟酸EP杂质F Nicotinic Acid EP Impurity F CAS 2047-49-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2047-49-6 对应的烟酸EP杂质F（Nicotinic Acid EP Impurity F）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C6H4N2O4，分子量 168.11。纯度 >90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，烟酸EP杂质F的分子量为168.11 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，烟酸EP杂质F（Nicotinic Acid EP Impurity F，C6H4N2O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C6H4N2O4 的烟酸EP杂质F结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 168.11 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，烟酸EP杂质F（纯度>90%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>9

应用场景：从实际应用出发，烟酸EP杂质F（CAS 2047-49-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 烟酸EP杂质F作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称烟酸EP杂质F
分子式C6H4N2O4
分子量168.11 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，张德明，黄志刚. "一种烟酸EP杂质F的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111643074 B, 授权公告日 2024-05-16.
  2. Williams B T, Schröder R, Park J H. "Method for the Synthesis of Nicotinic Acid EP Impurity F" [P]. US Patent, US 11438185 B2, 2017-06-26.
  3. 发明人罗永刚，郑宇鹏，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Nicotinic Acid EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114456139 A, 授权公告日 2023-09-12.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 烟酸EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2023, 961, (4), 2753-2770.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 烟酸EP杂质F as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2022, 426, (6), 2474-2496.

Related Nicotinic Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...