巴比妥酸杂质1 CAS 94154-89-9

Barbituric Acid Impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号94154-89-9
分子式C9H12N2O3
分子量196.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

巴比妥酸杂质1 Barbituric Acid Impurity 1 CAS 94154-89-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品巴比妥酸杂质1（Barbituric Acid Impurity 1，CAS 94154-89-9），分子式 C9H12N2O3，分子量 196.20。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括巴比妥酸杂质1在内的目标物的控制。 巴比妥酸杂质1（英文标识 Barbituric Acid Impurity 1）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 94154-89-9，相对分子质量测定值为 196.20。 巴比妥酸杂质1（C9H12N2O3）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次巴比妥酸杂质1均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），巴比妥酸杂质1满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物

应用场景：巴比妥酸杂质1（Barbituric Acid Impurity 1）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 巴比妥酸杂质1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称巴比妥酸杂质1
分子式C9H12N2O3
分子量196.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1983年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，赵玉洁，刘建华. "一种巴比妥酸杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116560653 A, 授权公告日 2018-01-22.
  2. Yamamoto T, Kumar R, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Barbituric Acid Impurity 1" [P]. US Patent, US 9824824 B2, 2024-07-12.
  3. 发明人徐明华，孙丽萍，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Barbituric Acid Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117182095 B, 授权公告日 2021-08-21.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 巴比妥酸杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2011, 2060, (11), 6077-6083.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 巴比妥酸杂质1 as an Impurity". Chromatographia, 2018, 2392, 520-534.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Barbituric Acid Impurity 1 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2015, 2396, (10), 4381-4394.

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