替戈拉生杂质16 CAS 942195-56-4

Tegoprazan Impurity 16

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号942195-56-4
分子式C20H19F2N3O3
分子量387.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替戈拉生杂质16 Tegoprazan Impurity 16 CAS 942195-56-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的替戈拉生杂质16（Tegoprazan Impurity 16）为药物杂质对照品，CAS 登记号 942195-56-4，分子式 C20H19F2N3O3，分子量 387.38。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在药品研发过程中，替戈拉生杂质16（Tegoprazan Impurity 16，C20H19F2N3O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，替戈拉生杂质16的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为387.38 g/mol，属于较高分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在定量分析中，替戈拉生杂质16（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，替戈拉生杂质16的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩

应用场景：从实际应用出发，替戈拉生杂质16（CAS 942195-56-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 替戈拉生杂质16作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替戈拉生杂质16
分子式C20H19F2N3O3
分子量387.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. O'Brien P Q, Williams B T, Klinger H. "一种替戈拉生杂质16的合成方法" [P]. US Patent, US 9451813 B2, 2018-05-10.
  2. 发明人唐晓军，张德明，罗永刚. "Method for the Synthesis of Tegoprazan Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108639902 B, 授权公告日 2023-01-15.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替戈拉生杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2022, 2234, (6), 162-169.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替戈拉生杂质16 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2018, 170, 9347-9358.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tegoprazan Impurity 16 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2021, 2302, (10), 757-783.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 替戈拉生杂质16 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2015, 998, 6176-6205.

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