替戈拉生杂质40 CAS 942196-03-4

Tegoprazan impurity 40

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号942196-03-4
分子式C18H14F2N2O4
分子量360.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替戈拉生杂质40 Tegoprazan impurity 40 CAS 942196-03-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

替戈拉生杂质40（Tegoprazan impurity 40）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 942196-03-4。分子式 C18H14F2N2O4，分子量 360.31。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

替戈拉生杂质40的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 942196-03-4 对应的替戈拉生杂质40（Tegoprazan impurity 40），是化学式为 C18H14F2N2O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 360.31。 替戈拉生杂质40（C18H14F2N2O4）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，替戈拉生杂质40用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，替戈拉生杂质40的生产和定

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，替戈拉生杂质40（CAS 942196-03-4）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取替戈拉生杂质40适量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替戈拉生杂质40
分子式C18H14F2N2O4
分子量360.31 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，周伟，林芳. "一种替戈拉生杂质40的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117971217 A, 授权公告日 2018-12-04.
  2. 发明人马晓峰，郑宇鹏，罗永刚. "Method for the Synthesis of Tegoprazan impurity 40" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108919824 A, 授权公告日 2022-08-24.
  3. 发明人李文辉，黄志刚，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Tegoprazan impurity 40" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117803672 A, 授权公告日 2015-12-02.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替戈拉生杂质40 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2012, 810, (3), 1461-1471.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替戈拉生杂质40 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2018, 1525, 4499-4506.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tegoprazan impurity 40 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2015, 1602, (7), 2151-2168.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 替戈拉生杂质40 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2025, 2088, 4538-4542.

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