替戈拉生杂质18 CAS 942485-42-9

Tegoprazan Impurity 18

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号942485-42-9
分子式C27H25F2N3O5S
分子量541.57 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替戈拉生杂质18 Tegoprazan Impurity 18 CAS 942485-42-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

替戈拉生杂质18（英文名 Tegoprazan Impurity 18，CAS 942485-42-9）属于药物杂质对照品。分子式 C27H25F2N3O5S，分子量 541.57。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

替戈拉生杂质18（Tegoprazan Impurity 18），CAS注册号 942485-42-9，化学式 C27H25F2N3O5S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 541.57 g/mol。 从化学结构特征来看，替戈拉生杂质18的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为16.0，表明结构中存在约16个环或双键等价单元。分子量为541.57 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，替戈拉生杂质18可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），替戈拉生杂质18满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，替戈拉生杂质18（Tegoprazan Impurity 18）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 替戈拉生杂质18作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替戈拉生杂质18
分子式C27H25F2N3O5S
分子量541.57 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量F取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，孙丽萍，刘建华. "一种替戈拉生杂质18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113079850 B, 授权公告日 2020-09-17.
  2. 发明人林芳，高志强，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Tegoprazan Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114947392 A, 授权公告日 2023-02-23.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替戈拉生杂质18 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2023, 1728, (10), 6505-6532.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替戈拉生杂质18 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2024, 272, (10), 9194-9223.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tegoprazan Impurity 18 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2014, 2347, (9), 8297-8317.

Related Tegoprazan Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...