克立硼罗杂质68 CAS 943311-78-2

Crisaborole lmpurity 68

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号943311-78-2
分子式C19H18BrNO3
分子量388.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

克立硼罗杂质68 Crisaborole lmpurity 68 CAS 943311-78-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

克立硼罗杂质68（Crisaborole lmpurity 68）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 943311-78-2。分子式 C19H18BrNO3，分子量 388.26。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在质量保证方面，克立硼罗杂质68的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 克立硼罗杂质68（Crisaborole lmpurity 68），CAS注册号 943311-78-2，化学式 C19H18BrNO3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 388.26 g/mol。 克立硼罗杂质68（C19H18BrNO3）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，克立硼罗杂质68（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，克立硼罗杂质68（CAS 943311-78-2）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取克立硼罗杂质68适量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称克立硼罗杂质68
分子式C19H18BrNO3
分子量388.26 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，王建平，杨光. "一种克立硼罗杂质68的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116111474 A, 授权公告日 2022-08-01.
  2. 发明人刘建华，周伟，张德明. "Method for the Synthesis of Crisaborole lmpurity 68" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114734746 A, 授权公告日 2023-07-07.
  3. Schröder R, Martínez F, Björnsson E. "A Process for Preparing High-Purity Crisaborole lmpurity 68" [P]. European Patent, EP 3910875 A1, 2024-07-23.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 克立硼罗杂质68 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 2386, (6), 3036-3053.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 克立硼罗杂质68 as an Impurity". Anal. Methods, 2015, 1613, 1479-1490.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Crisaborole lmpurity 68 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2016, 1548, (10), 3708-3735.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 克立硼罗杂质68 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2015, 124, (4), 9836-9849.

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