胺碘酮EP杂质A CAS 23551-25-9

Amiodarone EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号23551-25-9
分子式C25H31NO3
分子量393.52 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

胺碘酮EP杂质A Amiodarone EP Impurity A CAS 23551-25-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

胺碘酮EP杂质A（Amiodarone EP Impurity A，CAS 号 23551-25-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C25H31NO3，分子量 393.52。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为药物质量控制的关键分析对照品，胺碘酮EP杂质A（Amiodarone EP Impurity A）的系统命名为胺碘酮EP杂质A，CAS号 23551-25-9，分子量为 393.52 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，胺碘酮EP杂质A表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括393.52 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，胺碘酮EP杂质A用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），胺碘酮EP杂质A满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进

应用场景：胺碘酮EP杂质A（Amiodarone EP Impurity A，CAS 23551-25-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称胺碘酮EP杂质A
分子式C25H31NO3
分子量393.52 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1963年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，黄志刚，周伟. "一种胺碘酮EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117255855 A, 授权公告日 2019-11-22.
  2. 发明人郑宇鹏，周伟，郭海燕. "Method for the Synthesis of Amiodarone EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109737105 B, 授权公告日 2017-06-23.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 胺碘酮EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2010, 980, (6), 9151-9162.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 胺碘酮EP杂质A as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 128, 4534-4549.

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