胺碘酮杂质34 CAS 159980-56-0

Amiodarone Impurity 34

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号159980-56-0
分子式C20H19IO3
分子量434.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

胺碘酮杂质34 Amiodarone Impurity 34 CAS 159980-56-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

胺碘酮杂质34（Amiodarone Impurity 34）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 159980-56-0。分子式 C20H19IO3，分子量 434.27。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

分子式为 C20H19IO3 的胺碘酮杂质34（CAS 159980-56-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，胺碘酮杂质34的分子骨架中包含甾体骨架，含羟基，含醚键，含碘取代。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为434.27 g/mol，属于较高分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在定量分析中，胺碘酮杂质34（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，胺碘酮杂质34的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（

应用场景：胺碘酮杂质34（Amiodarone Impurity 34，CAS 159980-56-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称胺碘酮杂质34
分子式C20H19IO3
分子量434.27 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
卤素含量I取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，高志强，赵玉洁. "一种胺碘酮杂质34的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113705112 A, 授权公告日 2023-06-09.
  2. 发明人唐晓军，何建平，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Amiodarone Impurity 34" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108618371 A, 授权公告日 2016-12-26.
  3. 发明人韩伟，林芳，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Amiodarone Impurity 34" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112157121 A, 授权公告日 2020-02-11.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 胺碘酮杂质34 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2013, 1402, (9), 4873-4884.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 胺碘酮杂质34 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2010, 2251, (8), 4491-4510.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Amiodarone Impurity 34 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2022, 1450, 8645-8662.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 胺碘酮杂质34 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2025, 1459, (11), 8771-8797.

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