头孢泊肟酯EP杂质H CAS 947692-16-2

Cefpodoxime Proxetil EP Impurity H

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号947692-16-2
分子式C42H54N10O18S4
分子量1115.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢泊肟酯EP杂质H Cefpodoxime Proxetil EP Impurity H CAS 947692-16-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

头孢泊肟酯EP杂质H（英文名 Cefpodoxime Proxetil EP Impurity H，CAS 947692-16-2）属于药物杂质对照品。分子式 C42H54N10O18S4，分子量 1115.19。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

从化学结构特征来看，头孢泊肟酯EP杂质H的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为21.0，表明结构中存在约21个环或双键等价单元。分子量为1115.19 g/mol，属于高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 头孢泊肟酯EP杂质H（英文标识 Cefpodoxime Proxetil EP Impurity H）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 947692-16-2，相对分子质量测定值为 1115.19。 在定量分析中，头孢泊肟酯EP杂质H（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），头孢泊肟酯EP杂质H满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（C

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，头孢泊肟酯EP杂质H（CAS 947692-16-2）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 头孢泊肟酯EP杂质H作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification T

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢泊肟酯EP杂质H
分子式C42H54N10O18S4
分子量1115.19 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）21.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数10
含硫原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，高志强，周伟. "一种头孢泊肟酯EP杂质H的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110421477 B, 授权公告日 2023-04-14.
  2. 发明人徐明华，林芳，何建平. "Method for the Synthesis of Cefpodoxime Proxetil EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117145520 B, 授权公告日 2025-07-01.
  3. 发明人郭海燕，周伟，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Cefpodoxime Proxetil EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113673885 B, 授权公告日 2022-09-03.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢泊肟酯EP杂质H in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2012, 209, (5), 5983-5988.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢泊肟酯EP杂质H as an Impurity". Chemosphere, 2013, 474, (2), 3914-3922.

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