地芬尼多杂质4盐酸盐 CAS 94908-95-9
| CAS 号 | 94908-95-9 |
| 分子式 | C11H21N HCl |
| 分子量 | N/A g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的地芬尼多杂质4盐酸盐（地芬尼多杂质4盐酸盐）为药物杂质对照品，CAS 登记号 94908-95-9，分子式 C11H21N HCl。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括地芬尼多杂质4盐酸盐在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，地芬尼多杂质4盐酸盐（地芬尼多杂质4盐酸盐，C11H21N HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氯取代的影响，地芬尼多杂质4盐酸盐表现为白色至类白色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括203.75 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在定量分析中，地芬尼多杂质4盐酸盐（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，地芬尼多杂质4盐酸盐的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）
应用场景：地芬尼多杂质4盐酸盐（地芬尼多杂质4盐酸盐，CAS 94908-95-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以地芬尼多杂质4盐酸盐（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 地芬尼多杂质4盐酸盐 |
| 分子式 | C11H21N HCl |
| 分子量 | 203.75 g/mol |
| 外观形态 | 白色至类白色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯 |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 1.0 |
| CAS登记年份（估） | 1984年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- Lee S K, Brown S R, Johnson M A. "一种地芬尼多杂质4盐酸盐的合成方法" [P]. US Patent, US 10693685 B2, 2018-09-23.
- 发明人唐晓军，林芳，何建平. "Method for the Synthesis of 地芬尼多杂质4盐酸盐" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112864306 B, 授权公告日 2020-08-21.
- Johnson M A, Brown S R, Anderson J P. "A Process for Preparing High-Purity 地芬尼多杂质4盐酸盐" [P]. US Patent, US 9119481 B2, 2023-02-28.
参考文献 Literature
- Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地芬尼多杂质4盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2020, 1187, (5), 7798-7813.
- O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地芬尼多杂质4盐酸盐 as an Impurity". Chromatographia, 2020, 537, (4), 6173-6187.
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