呫诺美林杂质36 CAS 98276-73-4

Xanomeline impurity 36

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号98276-73-4
分子式C7H8N2O2
分子量152.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

呫诺美林杂质36 Xanomeline impurity 36 CAS 98276-73-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品呫诺美林杂质36（Xanomeline impurity 36，CAS 98276-73-4），分子式 C7H8N2O2，分子量 152.15。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

从化学结构特征来看，呫诺美林杂质36的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为152.15 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 CAS编号 98276-73-4 对应的呫诺美林杂质36（Xanomeline impurity 36），是化学式为 C7H8N2O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 152.15。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，呫诺美林杂质36可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法

应用场景：呫诺美林杂质36（Xanomeline impurity 36）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 呫诺美林杂质36作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称呫诺美林杂质36
分子式C7H8N2O2
分子量152.15 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，张德明，黄志刚. "一种呫诺美林杂质36的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112172828 A, 授权公告日 2019-03-08.
  2. 发明人沈红梅，朱建伟，马晓峰. "Method for the Synthesis of Xanomeline impurity 36" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113784556 B, 授权公告日 2024-10-26.
  3. 发明人朱建伟，黄志刚，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Xanomeline impurity 36" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108625627 A, 授权公告日 2016-01-25.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 呫诺美林杂质36 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 307, 1576-1583.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 呫诺美林杂质36 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2024, 232, 4952-4970.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Xanomeline impurity 36 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2018, 1908, 5989-5998.

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