托吡司特杂质2(异烟肼杂质5) CAS 100-48-1
Ethionamide EP Impurity B
| CAS 号 | 100-48-1 |
| 分子式 | C6H4N2 |
| 分子量 | 104.11 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
托吡司特杂质2(异烟肼杂质5)（Ethionamide EP Impurity B，CAS 号 100-48-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C6H4N2，分子量 104.11。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括托吡司特杂质2(异烟肼杂质5)在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，托吡司特杂质2(异烟肼杂质5)（Ethionamide EP Impurity B）的系统命名为托吡司特杂质2(异烟肼杂质5)，CAS号 100-48-1，分子量为 104.11 g/mol。 托吡司特杂质2(异烟肼杂质5)（分子式 C6H4N2）的化学结构中包含含氰基。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次托吡司特杂质2(异烟肼杂质5)均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本
应用场景：托吡司特杂质2(异烟肼杂质5)（Ethionamide EP Impurity B，CAS 100-48-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以托吡司特杂质2(异烟肼杂质5)（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 托吡司特杂质2(异烟肼杂质5) |
| 分子式 | C6H4N2 |
| 分子量 | 104.11 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 6.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1957年 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人朱建伟，李文辉，郭海燕. "一种托吡司特杂质2(异烟肼杂质5)的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113870220 B, 授权公告日 2024-02-28.
- 发明人赵玉洁，罗永刚，黄志刚. "Method for the Synthesis of Ethionamide EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115831516 A, 授权公告日 2017-12-15.
参考文献 Literature
- Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托吡司特杂质2(异烟肼杂质5) in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2024, 1600, 5020-5035.
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托吡司特杂质2(异烟肼杂质5) as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 106, (4), 5752-5757.
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ethionamide EP Impurity B Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2018, 1200, (6), 6254-6284.
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 托吡司特杂质2(异烟肼杂质5) Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2010, 708, (2), 1356-1383.
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