维奈克拉杂质85 CAS 100052-60-6

Venetoclax Impurity 85

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号100052-60-6
分子式C11H18O2
分子量182.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维奈克拉杂质85 Venetoclax Impurity 85 CAS 100052-60-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

维奈克拉杂质85（Venetoclax Impurity 85）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 100052-60-6。分子式 C11H18O2，分子量 182.26。纯度 ≥95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括维奈克拉杂质85在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，维奈克拉杂质85（Venetoclax Impurity 85）的系统命名为维奈克拉杂质85，CAS号 100052-60-6，分子量为 182.26 g/mol。 从化学结构特征来看，维奈克拉杂质85的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为3.0，表明结构中存在约3个环或双键等价单元。分子量为182.26 g/mol，属于中等分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，维奈克拉杂质85可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，维奈克拉杂质85的生产和定值严格遵循ISO 1703

应用场景：维奈克拉杂质85（Venetoclax Impurity 85，CAS 100052-60-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取维奈

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维奈克拉杂质85
分子式C11H18O2
分子量182.26 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1985年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，高志强，李文辉. "一种维奈克拉杂质85的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109208104 A, 授权公告日 2015-11-16.
  2. 发明人李文辉，徐明华，刘建华. "Method for the Synthesis of Venetoclax Impurity 85" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115705335 B, 授权公告日 2016-12-16.
  3. Yamamoto T, Hughes D C, Thompson G K. "A Process for Preparing High-Purity Venetoclax Impurity 85" [P]. US Patent, US 10477241 B2, 2020-07-22.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维奈克拉杂质85 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2013, 722, (1), 5740-5745.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维奈克拉杂质85 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2020, 1044, 3903-3925.

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