维奈克拉杂质86 CAS 35188-27-3

Venetoclax Impurity 86

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号35188-27-3
分子式C8H15Cl
分子量146.66 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维奈克拉杂质86 Venetoclax Impurity 86 CAS 35188-27-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 35188-27-3 对应的维奈克拉杂质86（Venetoclax Impurity 86）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H15Cl，分子量 146.66。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

维奈克拉杂质86（C8H15Cl）含有含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在药品研发过程中，维奈克拉杂质86（Venetoclax Impurity 86，C8H15Cl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次维奈克拉杂质86均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，维奈克拉杂质86的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信

应用场景：从实际应用出发，维奈克拉杂质86（CAS 35188-27-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维奈克拉杂质86
分子式C8H15Cl
分子量146.66 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1967年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Patel M V, Schröder R, Roberts E F. "一种维奈克拉杂质86的合成方法" [P]. US Patent, US 10295039 B2, 2015-06-02.
  2. 发明人冯建国，林芳，高志强. "Method for the Synthesis of Venetoclax Impurity 86" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116651699 A, 授权公告日 2021-06-18.
  3. Schröder R, Kowalski A, Björnsson E. "A Process for Preparing High-Purity Venetoclax Impurity 86" [P]. European Patent, EP 3616580 A1, 2020-04-15.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维奈克拉杂质86 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2019, 2336, (6), 8620-8623.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维奈克拉杂质86 as an Impurity". Chemosphere, 2023, 1300, (3), 2989-2999.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Venetoclax Impurity 86 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2018, 1680, 6191-6221.

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