培哚普利杂质N3 CAS 1004292-98-1

Perindopril Impurity N3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1004292-98-1
分子式C9H15NO2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

培哚普利杂质N3 Perindopril Impurity N3 CAS 1004292-98-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1004292-98-1 对应的培哚普利杂质N3（Perindopril Impurity N3）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C9H15NO2 HCl。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

培哚普利杂质N3（英文标识 Perindopril Impurity N3）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1004292-98-1，相对分子质量测定值为 205.68。 培哚普利杂质N3（C9H15NO2 HCl）含有酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，培哚普利杂质N3用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证；

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，培哚普利杂质N3（CAS 1004292-98-1）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取培哚普利杂质N3适

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称培哚普利杂质N3
分子式C9H15NO2 HCl
分子量205.68 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1988年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，郑宇鹏，冯建国. "一种培哚普利杂质N3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114549613 A, 授权公告日 2024-05-14.
  2. 发明人沈红梅，赵玉洁，高志强. "Method for the Synthesis of Perindopril Impurity N3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115617250 A, 授权公告日 2018-07-28.
  3. 发明人林芳，高志强，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Perindopril Impurity N3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110613857 B, 授权公告日 2019-12-08.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 培哚普利杂质N3 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2010, 216, (8), 3810-3833.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 培哚普利杂质N3 as an Impurity". Food Chem., 2021, 334, 7507-7528.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Perindopril Impurity N3 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2018, 1302, 1136-1152.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 培哚普利杂质N3 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2012, 1446, 2943-2948.

Related Perindopril Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...