丙氯拉嗪EP杂质A CAS 10078-27-0

Prochlorperazine EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号10078-27-0
分子式C20H24ClN3OS
分子量389.94 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丙氯拉嗪EP杂质A Prochlorperazine EP Impurity A CAS 10078-27-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

丙氯拉嗪EP杂质A（英文名 Prochlorperazine EP Impurity A，CAS 10078-27-0）属于药物杂质对照品。分子式 C20H24ClN3OS，分子量 389.94。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

丙氯拉嗪EP杂质A的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，丙氯拉嗪EP杂质A（Prochlorperazine EP Impurity A，C20H24ClN3OS）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 丙氯拉嗪EP杂质A（C20H24ClN3OS）含有甾体骨架，酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，丙氯拉嗪EP杂质A（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使

应用场景：丙氯拉嗪EP杂质A（Prochlorperazine EP Impurity A）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以丙氯拉嗪EP杂质A（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dupli

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丙氯拉嗪EP杂质A
分子式C20H24ClN3OS
分子量389.94 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1959年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，郭海燕，朱建伟. "一种丙氯拉嗪EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115121061 A, 授权公告日 2017-04-20.
  2. 发明人朱建伟，何建平，黄志刚. "Method for the Synthesis of Prochlorperazine EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111461416 B, 授权公告日 2018-07-24.
  3. 发明人钱学锋，何建平，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Prochlorperazine EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108846420 A, 授权公告日 2024-03-21.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丙氯拉嗪EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2019, 1800, (9), 796-804.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丙氯拉嗪EP杂质A as an Impurity". Phytochemistry, 2019, 1033, 3001-3010.

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