去氧肾上腺素杂质58 CAS 1007885-60-0

Phenylephrine Impurity 58

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1007885-60-0
分子式C10H13NO2 HCl H2O
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

去氧肾上腺素杂质58 Phenylephrine Impurity 58 CAS 1007885-60-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1007885-60-0 对应的去氧肾上腺素杂质58（Phenylephrine Impurity 58）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C10H13NO2 HCl H2O。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

去氧肾上腺素杂质58（C10H13NO2 HCl H2O）含有酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 去氧肾上腺素杂质58（英文标识 Phenylephrine Impurity 58）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1007885-60-0，相对分子质量测定值为 233.69。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，去氧肾上腺素杂质58可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，去氧肾上腺素杂质58的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物

应用场景：去氧肾上腺素杂质58（Phenylephrine Impurity 58，CAS 1007885-60-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称去氧肾上腺素杂质58
分子式C10H13NO2 HCl H2O
分子量233.69 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1988年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Roberts E F, Davis P L, Chen K W. "一种去氧肾上腺素杂质58的合成方法" [P]. US Patent, US 10877954 B2, 2020-06-23.
  2. Brown S R, Roberts E F, Patel M V. "Method for the Synthesis of Phenylephrine Impurity 58" [P]. US Patent, US 10458127 B2, 2015-04-18.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 去氧肾上腺素杂质58 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2021, 2449, 7516-7523.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 去氧肾上腺素杂质58 as an Impurity". Chromatographia, 2013, 2107, (8), 2196-2226.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Phenylephrine Impurity 58 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 230, (2), 5910-5913.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 去氧肾上腺素杂质58 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2016, 1476, (4), 6662-6680.

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