甲泼尼龙杂质72 CAS 1012306-79-4

Methylprednisolone Impurity 72

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1012306-79-4
分子式C22H27IO4
分子量482.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

甲泼尼龙杂质72 Methylprednisolone Impurity 72 CAS 1012306-79-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的甲泼尼龙杂质72（Methylprednisolone Impurity 72）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1012306-79-4，分子式 C22H27IO4，分子量 482.35。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

受分子结构中黄酮骨架，含羟基，含醚键，含碘取代的影响，甲泼尼龙杂质72表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括482.35 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 作为药物质量控制的关键分析对照品，甲泼尼龙杂质72（Methylprednisolone Impurity 72）的系统命名为甲泼尼龙杂质72，CAS号 1012306-79-4，分子量为 482.35 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，甲泼尼龙杂质72用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，甲泼尼龙杂质72的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和

应用场景：从实际应用出发，甲泼尼龙杂质72（CAS 1012306-79-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 甲泼尼龙杂质72作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称甲泼尼龙杂质72
分子式C22H27IO4
分子量482.35 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
卤素含量I取代

相关专利 Related Patents

  1. Patel M V, Park J H, Thompson G K. "一种甲泼尼龙杂质72的合成方法" [P]. US Patent, US 9942069 B2, 2025-10-06.
  2. 发明人赵玉洁，林芳，沈红梅. "Method for the Synthesis of Methylprednisolone Impurity 72" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113558239 A, 授权公告日 2015-09-13.
  3. 发明人刘建华，王建平，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Methylprednisolone Impurity 72" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116705008 A, 授权公告日 2017-03-01.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甲泼尼龙杂质72 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2024, 805, (1), 3100-3119.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甲泼尼龙杂质72 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2010, 1143, (6), 5171-5176.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Methylprednisolone Impurity 72 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2022, 672, (4), 90-109.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 甲泼尼龙杂质72 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2023, 849, (12), 4025-4041.

Related Methylprednisolone Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...