甲基泼尼松龙琥珀酸氢EP杂质F CAS 2376134-25-5

Methylprednisolone Hydrogen Succinate EP Impurity F

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2376134-25-5
分子式C26H34O8
分子量474.54 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

甲基泼尼松龙琥珀酸氢EP杂质F Methylprednisolone Hydrogen Succinate EP Impurity F CAS 2376134-25-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

甲基泼尼松龙琥珀酸氢EP杂质F（Methylprednisolone Hydrogen Succinate EP Impurity F，CAS 号 2376134-25-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C26H34O8，分子量 474.54。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，甲基泼尼松龙琥珀酸氢EP杂质F的分子量为474.54 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，甲基泼尼松龙琥珀酸氢EP杂质F（Methylprednisolone Hydrogen Succinate EP Impurity F，C26H34O8）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃的影响，甲基泼尼松龙琥珀酸氢EP杂质F表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括474.54 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，甲基泼尼松龙琥珀酸氢EP杂质F用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提

应用场景：甲基泼尼松龙琥珀酸氢EP杂质F（Methylprednisolone Hydrogen Succinate EP Impurity F，CAS 2376134-25-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称甲基泼尼松龙琥珀酸氢EP杂质F
分子式C26H34O8
分子量474.54 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Sørensen M, Nielsen H. "一种甲基泼尼松龙琥珀酸氢EP杂质F的合成方法" [P]. European Patent, EP 3213139 A1, 2020-02-26.
  2. 发明人孙丽萍，罗永刚，唐晓军. "Method for the Synthesis of Methylprednisolone Hydrogen Succinate EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117196143 B, 授权公告日 2017-01-20.
  3. Anderson J P, Kumar R, Fischer A B. "A Process for Preparing High-Purity Methylprednisolone Hydrogen Succinate EP Impurity F" [P]. US Patent, US 10990436 B2, 2024-07-07.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甲基泼尼松龙琥珀酸氢EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2019, 1703, 8360-8369.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甲基泼尼松龙琥珀酸氢EP杂质F as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2021, 2318, 4385-4404.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Methylprednisolone Hydrogen Succinate EP Impurity F Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2015, 411, (6), 5820-5837.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 甲基泼尼松龙琥珀酸氢EP杂质F Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2021, 1936, (6), 3602-3627.

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