卡格列净杂质30 CAS 1358581-37-9

Canagliflozin Impurity 30

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1358581-37-9
分子式C25H27FO6S
分子量474.54 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡格列净杂质30 Canagliflozin Impurity 30 CAS 1358581-37-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

卡格列净杂质30（英文名 Canagliflozin Impurity 30，CAS 1358581-37-9）属于药物杂质对照品。分子式 C25H27FO6S，分子量 474.54。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在长期和加速稳定性研究中，卡格列净杂质30用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 卡格列净杂质30（Canagliflozin Impurity 30），CAS注册号 1358581-37-9，化学式 C25H27FO6S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 474.54 g/mol。 从化学结构特征来看，卡格列净杂质30的分子骨架中包含黄酮骨架，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为474.54 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，卡格列净杂质30（Canagliflozin Impurity 30）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 卡格列净杂质30作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡格列净杂质30
分子式C25H27FO6S
分子量474.54 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量F取代
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Martínez F, Rossi M, Björnsson E. "一种卡格列净杂质30的合成方法" [P]. European Patent, EP 3101236 A1, 2023-11-17.
  2. Thompson G K, Brown S R, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Canagliflozin Impurity 30" [P]. US Patent, US 11015856 B2, 2017-05-18.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡格列净杂质30 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2016, 1933, 9184-9201.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡格列净杂质30 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2015, 1238, (2), 5790-5802.

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