甲基泼尼松龙琥珀酸氢EP杂质B CAS 77074-42-1

Methylprednisolone Hydrogen Succinate EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号77074-42-1
分子式C26H34O8
分子量474.54 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

甲基泼尼松龙琥珀酸氢EP杂质B Methylprednisolone Hydrogen Succinate EP Impurity B CAS 77074-42-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

甲基泼尼松龙琥珀酸氢EP杂质B（Methylprednisolone Hydrogen Succinate EP Impurity B）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 77074-42-1。分子式 C26H34O8，分子量 474.54。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃的影响，甲基泼尼松龙琥珀酸氢EP杂质B表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括474.54 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在药品研发过程中，甲基泼尼松龙琥珀酸氢EP杂质B（Methylprednisolone Hydrogen Succinate EP Impurity B，C26H34O8）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在长期和加速稳定性研究中，甲基泼尼松龙琥珀酸氢EP杂质B用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），甲基泼尼松龙琥珀酸氢EP杂质B满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准

应用场景：甲基泼尼松龙琥珀酸氢EP杂质B（Methylprednisolone Hydrogen Succinate EP Impurity B，CAS 77074-42-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以甲基泼尼松龙琥珀酸氢EP杂质B（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称甲基泼尼松龙琥珀酸氢EP杂质B
分子式C26H34O8
分子量474.54 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1979年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，张德明，胡光. "一种甲基泼尼松龙琥珀酸氢EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117731763 A, 授权公告日 2015-01-24.
  2. 发明人韩伟，郭海燕，胡光. "Method for the Synthesis of Methylprednisolone Hydrogen Succinate EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109118926 A, 授权公告日 2020-01-12.
  3. 发明人周伟，郑宇鹏，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Methylprednisolone Hydrogen Succinate EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117793727 A, 授权公告日 2016-02-24.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甲基泼尼松龙琥珀酸氢EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2021, 1297, (9), 5336-5358.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甲基泼尼松龙琥珀酸氢EP杂质B as an Impurity". J. Sep. Sci., 2019, 1004, (4), 8157-8169.

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