LCZ-696杂质19(R,R) CAS 1012341-56-8

LCZ-696 Impurity 19(R,R)

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1012341-56-8
分子式C23H29NO4
分子量383.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

LCZ-696杂质19(R,R) LCZ-696 Impurity 19(R,R) CAS 1012341-56-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

LCZ-696杂质19(R,R)（LCZ-696 Impurity 19(R,R)，CAS 号 1012341-56-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C23H29NO4，分子量 383.48。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次LCZ-696杂质19(R,R)均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 LCZ-696杂质19(R,R)（英文标识 LCZ-696 Impurity 19(R,R)）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1012341-56-8，相对分子质量测定值为 383.48。 LCZ-696杂质19(R,R)（C23H29NO4）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -

应用场景：LCZ-696杂质19(R,R)（LCZ-696 Impurity 19(R,R)）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称LCZ-696杂质19(R,R)
分子式C23H29NO4
分子量383.48 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，刘建华，孙丽萍. "一种LCZ-696杂质19(R,R)的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113036338 A, 授权公告日 2018-01-26.
  2. Chen K W, Klinger H, Lee S K. "Method for the Synthesis of LCZ-696 Impurity 19(R,R)" [P]. US Patent, US 11885424 B2, 2024-08-26.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of LCZ-696杂质19(R,R) in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2017, 1614, (12), 3368-3377.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of LCZ-696杂质19(R,R) as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2015, 2302, (9), 1264-1268.

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