阿魏酸杂质2 CAS 1014-83-1

Ferulic Acid Impurity 2

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1014-83-1
分子式C10H10O4
分子量194.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿魏酸杂质2 Ferulic Acid Impurity 2 CAS 1014-83-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1014-83-1 对应的阿魏酸杂质2（Ferulic Acid Impurity 2）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C10H10O4，分子量 194.18。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

阿魏酸杂质2（英文标识 Ferulic Acid Impurity 2）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1014-83-1，相对分子质量测定值为 194.18。 阿魏酸杂质2（C10H10O4）含有羧酸类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，阿魏酸杂质2（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），阿魏酸杂质2满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：阿魏酸杂质2（Ferulic Acid Impurity 2，CAS 1014-83-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 阿魏酸杂质2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Th

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿魏酸杂质2
分子式C10H10O4
分子量194.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，王建平，高志强. "一种阿魏酸杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111357656 A, 授权公告日 2023-11-04.
  2. 发明人高志强，郑宇鹏，王建平. "Method for the Synthesis of Ferulic Acid Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113723262 A, 授权公告日 2021-04-21.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿魏酸杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2011, 2468, 8080-8104.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿魏酸杂质2 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 207, 500-504.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ferulic Acid Impurity 2 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2025, 255, (1), 5882-5886.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿魏酸杂质2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2015, 188, (5), 8394-8412.

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