甲硝唑杂质28 CAS 102274-41-9

Metronidazole Impurity 28

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号102274-41-9
分子式C13H12ClN3O4
分子量309.71 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

甲硝唑杂质28 Metronidazole Impurity 28 CAS 102274-41-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

甲硝唑杂质28（英文名 Metronidazole Impurity 28，CAS 102274-41-9）属于药物杂质对照品。分子式 C13H12ClN3O4，分子量 309.71。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在质量保证方面，甲硝唑杂质28的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 甲硝唑杂质28（英文标识 Metronidazole Impurity 28）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 102274-41-9，相对分子质量测定值为 309.71。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，甲硝唑杂质28表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括309.71 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，甲硝唑杂质28（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，甲硝唑杂质28（CAS 102274-41-9）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称甲硝唑杂质28
分子式C13H12ClN3O4
分子量309.71 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，赵玉洁，唐晓军. "一种甲硝唑杂质28的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113509341 B, 授权公告日 2016-11-28.
  2. 发明人胡光，王建平，黄志刚. "Method for the Synthesis of Metronidazole Impurity 28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110383102 A, 授权公告日 2018-03-26.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甲硝唑杂质28 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2013, 1189, (11), 7218-7228.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甲硝唑杂质28 as an Impurity". Talanta, 2020, 226, 9745-9766.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Metronidazole Impurity 28 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2010, 969, 3804-3808.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 甲硝唑杂质28 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2020, 1622, (3), 6740-6752.

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