依托泊苷EP杂质H CAS 102306-95-6

Etoposide EP Impurity H

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号102306-95-6
分子式C23H24O8
分子量428.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依托泊苷EP杂质H Etoposide EP Impurity H CAS 102306-95-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的依托泊苷EP杂质H（Etoposide EP Impurity H）为药物杂质对照品，CAS 登记号 102306-95-6，分子式 C23H24O8，分子量 428.43。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在定量分析中，依托泊苷EP杂质H（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为药物质量控制的关键分析对照品，依托泊苷EP杂质H（Etoposide EP Impurity H）的系统命名为依托泊苷EP杂质H，CAS号 102306-95-6，分子量为 428.43 g/mol。 受分子结构中黄酮骨架，含羟基，含醚键的影响，依托泊苷EP杂质H表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括428.43 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为认证标准物质（CRM），依托泊苷EP杂质H满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控

应用场景：依托泊苷EP杂质H（Etoposide EP Impurity H）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以依托泊苷EP杂质H（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依托泊苷EP杂质H
分子式C23H24O8
分子量428.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, Klinger H, Davis P L. "一种依托泊苷EP杂质H的合成方法" [P]. US Patent, US 9506853 B2, 2024-08-23.
  2. 发明人赵玉洁，冯建国，张德明. "Method for the Synthesis of Etoposide EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116563621 A, 授权公告日 2021-12-27.
  3. 发明人马晓峰，韩伟，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Etoposide EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117669959 B, 授权公告日 2021-10-13.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依托泊苷EP杂质H in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2025, 1156, 7190-7201.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依托泊苷EP杂质H as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2016, 1519, (4), 5231-5239.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Etoposide EP Impurity H Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2010, 336, (8), 9663-9686.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 依托泊苷EP杂质H Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 1620, 6449-6466.

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