依托泊苷EP杂质M CAS 518-28-5

Etoposide EP Impurity M

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号518-28-5
分子式C22H22O8
分子量414.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依托泊苷EP杂质M Etoposide EP Impurity M CAS 518-28-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 518-28-5 对应的依托泊苷EP杂质M（Etoposide EP Impurity M）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C22H22O8，分子量 414.41。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括依托泊苷EP杂质M在内的目标物的控制。 依托泊苷EP杂质M（英文标识 Etoposide EP Impurity M）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 518-28-5，相对分子质量测定值为 414.41。 依托泊苷EP杂质M（分子式 C22H22O8）的化学结构中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，依托泊苷EP杂质M（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，依托泊苷EP杂质M（Etoposide EP Impurity M）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取依托泊苷EP杂质M适量（精度

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依托泊苷EP杂质M
分子式C22H22O8
分子量414.41 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，罗永刚，徐明华. "一种依托泊苷EP杂质M的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113981997 B, 授权公告日 2015-11-23.
  2. 发明人胡光，杨光，何建平. "Method for the Synthesis of Etoposide EP Impurity M" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109298153 A, 授权公告日 2020-02-21.
  3. Chen K W, Kumar R, Johnson M A. "A Process for Preparing High-Purity Etoposide EP Impurity M" [P]. US Patent, US 11623523 B2, 2017-11-11.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依托泊苷EP杂质M in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2025, 2057, (4), 5518-5530.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依托泊苷EP杂质M as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2025, 800, (1), 2703-2726.

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