米尔贝肟EP杂质H CAS 1025877-03-5

Milbemycin Oxime EP Impurity H

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1025877-03-5
分子式C31H43NO7
分子量541.68 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米尔贝肟EP杂质H Milbemycin Oxime EP Impurity H CAS 1025877-03-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的米尔贝肟EP杂质H（Milbemycin Oxime EP Impurity H）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1025877-03-5，分子式 C31H43NO7，分子量 541.68。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在药品研发过程中，米尔贝肟EP杂质H（Milbemycin Oxime EP Impurity H，C31H43NO7）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 米尔贝肟EP杂质H（C31H43NO7）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，米尔贝肟EP杂质H可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），米尔贝肟EP杂质H满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，米尔贝肟EP杂质H（Milbemycin Oxime EP Impurity H）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以米尔贝肟EP杂质H（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米尔贝肟EP杂质H
分子式C31H43NO7
分子量541.68 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，高志强，何建平. "一种米尔贝肟EP杂质H的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110210609 B, 授权公告日 2016-03-18.
  2. 发明人马晓峰，唐晓军，何建平. "Method for the Synthesis of Milbemycin Oxime EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112299142 B, 授权公告日 2022-02-18.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米尔贝肟EP杂质H in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2025, 1204, 7767-7797.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米尔贝肟EP杂质H as an Impurity". J. Sep. Sci., 2017, 2303, (12), 4277-4289.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Milbemycin Oxime EP Impurity H Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2016, 88, 3937-3953.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 米尔贝肟EP杂质H Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2013, 681, (2), 8788-8805.

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