依托考昔杂质73 CAS 1937252-96-4

Etoricoxib Impurity 73

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1937252-96-4
分子式C6H5Cl2NO2
分子量194.02 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依托考昔杂质73 Etoricoxib Impurity 73 CAS 1937252-96-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1937252-96-4 对应的依托考昔杂质73（Etoricoxib Impurity 73）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C6H5Cl2NO2，分子量 194.02。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为认证标准物质（CRM），依托考昔杂质73满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 依托考昔杂质73（英文标识 Etoricoxib Impurity 73）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1937252-96-4，相对分子质量测定值为 194.02。 依托考昔杂质73（C6H5Cl2NO2）含有酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，依托考昔杂质73用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存

应用场景：从实际应用出发，依托考昔杂质73（CAS 1937252-96-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 依托考昔杂质73作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依托考昔杂质73
分子式C6H5Cl2NO2
分子量194.02 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. O'Brien P Q, Johnson M A, Stevens L M. "一种依托考昔杂质73的合成方法" [P]. US Patent, US 9150549 B2, 2020-12-09.
  2. Mueller T C, Sørensen M, Martínez F. "Method for the Synthesis of Etoricoxib Impurity 73" [P]. European Patent, EP 3088320 A1, 2025-07-08.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依托考昔杂质73 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2018, 1329, 1045-1070.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依托考昔杂质73 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2014, 992, (1), 4828-4844.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Etoricoxib Impurity 73 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2017, 1283, (6), 1537-1547.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 依托考昔杂质73 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2018, 1576, (3), 3607-3622.

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