伐昔洛韦EP杂质P(伐昔洛韦USP RC K) CAS 1356019-51-6

Valaciclovir EP Impurity P(Valaciclovir Related Compound K)

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号1356019-51-6
分子式C27H40N12O8
分子量660.68 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伐昔洛韦EP杂质P(伐昔洛韦USP RC K) Valaciclovir EP Impurity P(Valaciclovir Related Compound K) CAS 1356019-51-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伐昔洛韦EP杂质P(伐昔洛韦USP RC K)（Valaciclovir EP Impurity P(Valaciclovir Related Compound K)，CAS 号 1356019-51-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C27H40N12O8，分子量 660.68。纯度 >90%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，伐昔洛韦EP杂质P(伐昔洛韦USP RC K)的分子量为660.68 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 伐昔洛韦EP杂质P(伐昔洛韦USP RC K)（英文标识 Valaciclovir EP Impurity P(Valaciclovir Related Compound K)）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1356019-51-6，相对分子质量测定值为 660.68。 伐昔洛韦EP杂质P(伐昔洛韦USP RC K)（分子式 C27H40N12O8）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次伐昔洛韦

应用场景：伐昔洛韦EP杂质P(伐昔洛韦USP RC K)（Valaciclovir EP Impurity P(Valaciclovir Related Compound K)）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 伐昔洛韦EP杂质P(伐昔洛韦USP RC K)作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伐昔洛韦EP杂质P(伐昔洛韦USP RC K)
分子式C27H40N12O8
分子量660.68 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数12

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，马晓峰，韩伟. "一种伐昔洛韦EP杂质P(伐昔洛韦USP RC K)的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115286375 A, 授权公告日 2025-01-05.
  2. 发明人何建平，黄志刚，徐明华. "Method for the Synthesis of Valaciclovir EP Impurity P(Valaciclovir Related Compound K)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114097657 B, 授权公告日 2020-06-21.
  3. 发明人高志强，何建平，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Valaciclovir EP Impurity P(Valaciclovir Related Compound K)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111062204 A, 授权公告日 2021-12-16.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伐昔洛韦EP杂质P(伐昔洛韦USP RC K) in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2024, 976, 7747-7754.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伐昔洛韦EP杂质P(伐昔洛韦USP RC K) as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2017, 2362, (7), 1779-1789.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Valaciclovir EP Impurity P(Valaciclovir Related Compound K) Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 1952, (9), 8044-8057.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伐昔洛韦EP杂质P(伐昔洛韦USP RC K) Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 2350, 8047-8062.

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