维兰特罗杂质90 CAS 1027529-99-2
Vilanterol impurity 90
| CAS 号 | 1027529-99-2 |
| 分子式 | C13H15NO4 |
| 分子量 | 249.26 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品维兰特罗杂质90（Vilanterol impurity 90，CAS 1027529-99-2），分子式 C13H15NO4，分子量 249.26。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
与同类药物杂质对照品相比，维兰特罗杂质90的分子量为249.26 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 1027529-99-2 对应的维兰特罗杂质90（Vilanterol impurity 90），是化学式为 C13H15NO4 的药物杂质标准品，相对分子质量 249.26。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，维兰特罗杂质90表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括249.26 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次维兰特罗杂质90均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为
应用场景：从实际应用出发，维兰特罗杂质90（CAS 1027529-99-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 维兰特罗杂质90作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 维兰特罗杂质90 |
| 分子式 | C13H15NO4 |
| 分子量 | 249.26 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 7.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1988年 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人胡光，朱建伟，韩伟. "一种维兰特罗杂质90的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116424103 A, 授权公告日 2021-08-26.
- Klinger H, O'Brien P Q, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Vilanterol impurity 90" [P]. US Patent, US 9944913 B2, 2020-11-24.
参考文献 Literature
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维兰特罗杂质90 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2019, 418, (10), 8962-8978.
- Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维兰特罗杂质90 as an Impurity". Phytochemistry, 2025, 496, 3248-3269.
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