氟雷拉纳杂质5 CAS 1171331-39-7

Fluralaner Impurity 5

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1171331-39-7
分子式C4H7F3N2O HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟雷拉纳杂质5 Fluralaner Impurity 5 CAS 1171331-39-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1171331-39-7 对应的氟雷拉纳杂质5（Fluralaner Impurity 5）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C4H7F3N2O HCl。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氟雷拉纳杂质5均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，氟雷拉纳杂质5（Fluralaner Impurity 5）的系统命名为氟雷拉纳杂质5，CAS号 1171331-39-7，分子量为 192.56 g/mol。 氟雷拉纳杂质5（分子式 C4H7F3N2O HCl）的化学结构中包含酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，氟雷拉纳杂质5（CAS 1171331-39-7）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氟雷拉纳杂质5（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟雷拉纳杂质5
分子式C4H7F3N2O HCl
分子量192.56 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，周伟，钱学锋. "一种氟雷拉纳杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117129443 A, 授权公告日 2022-08-15.
  2. Roberts E F, O'Brien P Q, Brown S R. "Method for the Synthesis of Fluralaner Impurity 5" [P]. US Patent, US 10091115 B2, 2015-01-22.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟雷拉纳杂质5 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2015, 860, (11), 3991-4017.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟雷拉纳杂质5 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2013, 1218, 2089-2107.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fluralaner Impurity 5 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2012, 1969, (6), 306-336.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氟雷拉纳杂质5 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2013, 115, (6), 228-243.

Related Fluralaner Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...