磺胺嘧啶杂质4 CAS 1027941-35-0
Sulfadiazine impurity 4
| CAS 号 | 1027941-35-0 |
| 分子式 | C12H12N4O3S |
| 分子量 | 292.31 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
磺胺嘧啶杂质4（英文名 Sulfadiazine impurity 4，CAS 1027941-35-0）属于药物杂质对照品。分子式 C12H12N4O3S，分子量 292.31。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
与同类药物杂质对照品相比，磺胺嘧啶杂质4的分子量为292.31 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 磺胺嘧啶杂质4（Sulfadiazine impurity 4），CAS注册号 1027941-35-0，化学式 C12H12N4O3S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 292.31 g/mol。 磺胺嘧啶杂质4（分子式 C12H12N4O3S）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，磺胺嘧啶杂质4（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM）
应用场景：磺胺嘧啶杂质4（Sulfadiazine impurity 4）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以磺胺嘧啶杂质4（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 磺胺嘧啶杂质4 |
| 分子式 | C12H12N4O3S |
| 分子量 | 292.31 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 9.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1988年 |
| 含氮原子数 | 4 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人林芳，高志强，胡光. "一种磺胺嘧啶杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108931861 A, 授权公告日 2019-01-21.
- 发明人何建平，陈志强，马晓峰. "Method for the Synthesis of Sulfadiazine impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114683767 B, 授权公告日 2017-04-10.
参考文献 Literature
- Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 磺胺嘧啶杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2017, 2088, (8), 6494-6522.
- Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 磺胺嘧啶杂质4 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2023, 1224, 1360-1377.
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