羟氯喹EP杂质B CAS 103152-84-7

Hydroxychloroquine EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号103152-84-7
分子式C18H26ClN3O4S
分子量415.93 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

羟氯喹EP杂质B Hydroxychloroquine EP Impurity B CAS 103152-84-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的羟氯喹EP杂质B（Hydroxychloroquine EP Impurity B）为药物杂质对照品，CAS 登记号 103152-84-7，分子式 C18H26ClN3O4S，分子量 415.93。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 CAS编号 103152-84-7 对应的羟氯喹EP杂质B（Hydroxychloroquine EP Impurity B），是化学式为 C18H26ClN3O4S 的药物杂质标准品，相对分子质量 415.93。 羟氯喹EP杂质B（分子式 C18H26ClN3O4S）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，羟氯喹EP杂质B（CAS 103152-84-7）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 羟氯喹EP杂质B作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称羟氯喹EP杂质B
分子式C18H26ClN3O4S
分子量415.93 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，林芳，王建平. "一种羟氯喹EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112975030 A, 授权公告日 2022-05-11.
  2. Sørensen M, Mueller T C, Rossi M. "Method for the Synthesis of Hydroxychloroquine EP Impurity B" [P]. European Patent, EP 3443688 A1, 2015-05-22.
  3. 发明人刘建华，周伟，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Hydroxychloroquine EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113780588 B, 授权公告日 2025-08-09.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 羟氯喹EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2018, 929, 2461-2471.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 羟氯喹EP杂质B as an Impurity". Molecules, 2023, 637, (3), 7794-7810.

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