林扎戈利杂质2 CAS 1033103-05-7

Linzagolix Impurity 2

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1033103-05-7
分子式C7H8FNO2
分子量157.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

林扎戈利杂质2 Linzagolix Impurity 2 CAS 1033103-05-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

林扎戈利杂质2（Linzagolix Impurity 2，CAS 号 1033103-05-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C7H8FNO2，分子量 157.14。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

受分子结构中酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，林扎戈利杂质2表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括157.14 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在药品研发过程中，林扎戈利杂质2（Linzagolix Impurity 2，C7H8FNO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，林扎戈利杂质2可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析

应用场景：林扎戈利杂质2（Linzagolix Impurity 2，CAS 1033103-05-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以林扎戈利杂质2（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dupli

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称林扎戈利杂质2
分子式C7H8FNO2
分子量157.14 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，周伟，刘建华. "一种林扎戈利杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112354879 A, 授权公告日 2024-12-24.
  2. 发明人沈红梅，韩伟，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Linzagolix Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108549426 A, 授权公告日 2016-06-28.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 林扎戈利杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2023, 735, 2222-2247.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 林扎戈利杂质2 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2015, 2028, 7467-7477.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Linzagolix Impurity 2 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2013, 1166, (5), 3570-3594.

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