林扎戈利杂质3 CAS 2168201-68-9

Linzagolix Impurity 3

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2168201-68-9
分子式C6H6FNO2
分子量143.12 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

林扎戈利杂质3 Linzagolix Impurity 3 CAS 2168201-68-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

林扎戈利杂质3（Linzagolix Impurity 3，CAS 号 2168201-68-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C6H6FNO2，分子量 143.12。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在药品研发过程中，林扎戈利杂质3（Linzagolix Impurity 3，C6H6FNO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，林扎戈利杂质3的分子骨架中包含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为143.12 g/mol，属于低分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次林扎戈利杂质3均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，林扎戈利杂质3的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR

应用场景：林扎戈利杂质3（Linzagolix Impurity 3，CAS 2168201-68-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取林扎戈

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称林扎戈利杂质3
分子式C6H6FNO2
分子量143.12 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，孙丽萍，沈红梅. "一种林扎戈利杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109992238 A, 授权公告日 2019-10-15.
  2. 发明人唐晓军，孙丽萍，徐明华. "Method for the Synthesis of Linzagolix Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113184968 B, 授权公告日 2025-09-03.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 林扎戈利杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2022, 1785, (7), 1284-1312.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 林扎戈利杂质3 as an Impurity". Food Chem., 2019, 339, 2240-2248.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Linzagolix Impurity 3 Using HRMS and NMR". Molecules, 2020, 1617, 769-798.

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