林扎戈利杂质1 CAS 2218504-94-8

Linzagolix Impurity 1

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2218504-94-8
分子式C7H6FNO4
分子量187.13 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

林扎戈利杂质1 Linzagolix Impurity 1 CAS 2218504-94-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品林扎戈利杂质1（Linzagolix Impurity 1，CAS 2218504-94-8），分子式 C7H6FNO4，分子量 187.13。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次林扎戈利杂质1均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 林扎戈利杂质1（Linzagolix Impurity 1），CAS注册号 2218504-94-8，化学式 C7H6FNO4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 187.13 g/mol。 依据分子式为 C7H6FNO4 的林扎戈利杂质1结构特征，其分子内含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 187.13 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（

应用场景：林扎戈利杂质1（Linzagolix Impurity 1，CAS 2218504-94-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 林扎戈利杂质1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称林扎戈利杂质1
分子式C7H6FNO4
分子量187.13 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Kowalski A, Sørensen M, Björnsson E. "一种林扎戈利杂质1的合成方法" [P]. European Patent, EP 3869767 A1, 2017-06-22.
  2. 发明人唐晓军，高志强，刘建华. "Method for the Synthesis of Linzagolix Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111935835 A, 授权公告日 2022-11-27.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 林扎戈利杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2023, 1173, 3420-3433.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 林扎戈利杂质1 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2017, 1036, 1926-1949.

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