肼屈嗪杂质3 CAS 103429-71-6
Hydralazine Impurity 3
| CAS 号 | 103429-71-6 |
| 分子式 | C16H12N6 |
| 分子量 | 288.31 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的肼屈嗪杂质3（Hydralazine Impurity 3）为药物杂质对照品，CAS 登记号 103429-71-6，分子式 C16H12N6，分子量 288.31。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
作为认证标准物质（CRM），肼屈嗪杂质3满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 分子式为 C16H12N6 的肼屈嗪杂质3（CAS 103429-71-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含氮杂环结构，含氰基的影响，肼屈嗪杂质3表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括288.31 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，肼屈嗪杂质3（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，肼屈嗪杂质3（Hydralazine Impurity 3）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以肼屈嗪杂质3（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 肼屈嗪杂质3 |
| 分子式 | C16H12N6 |
| 分子量 | 288.31 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 14.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1986年 |
| 含氮原子数 | 6 |
相关专利 Related Patents
- Lefèvre J P, Mueller T C, Kowalski A. "一种肼屈嗪杂质3的合成方法" [P]. European Patent, EP 3576621 A1, 2024-09-07.
- 发明人沈红梅，胡光，刘建华. "Method for the Synthesis of Hydralazine Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112498428 B, 授权公告日 2025-03-25.
参考文献 Literature
- Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 肼屈嗪杂质3 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2016, 1339, 5520-5537.
- Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 肼屈嗪杂质3 as an Impurity". Phytochemistry, 2023, 2039, 9469-9477.
- Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Hydralazine Impurity 3 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2025, 2477, (3), 6603-6615.
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