沙库巴曲杂质41 CAS 1038924-61-6

Sacubitril impurity 41

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1038924-61-6
分子式C17H17NO
分子量251.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

沙库巴曲杂质41 Sacubitril impurity 41 CAS 1038924-61-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

沙库巴曲杂质41（英文名 Sacubitril impurity 41，CAS 1038924-61-6）属于药物杂质对照品。分子式 C17H17NO，分子量 251.32。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，沙库巴曲杂质41的分子量为251.32 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，沙库巴曲杂质41（Sacubitril impurity 41，C17H17NO）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C17H17NO 的沙库巴曲杂质41结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 251.32 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在色谱分析方法开发中，沙库巴曲杂质41（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，沙库巴曲杂质41的生产和定值严格遵循ISO 17034:2

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，沙库巴曲杂质41（CAS 1038924-61-6）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 沙库巴曲杂质41作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称沙库巴曲杂质41
分子式C17H17NO
分子量251.32 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，张德明，罗永刚. "一种沙库巴曲杂质41的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116762419 A, 授权公告日 2024-05-19.
  2. Thompson G K, Williams B T, Brown S R. "Method for the Synthesis of Sacubitril impurity 41" [P]. US Patent, US 10159962 B2, 2021-07-13.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沙库巴曲杂质41 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 412, 9470-9475.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沙库巴曲杂质41 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2014, 700, 2694-2713.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sacubitril impurity 41 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2020, 1690, (3), 7157-7161.

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