沙库巴曲杂质5 CAS 1038925-00-6

Sacubitril Impurity 5

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1038925-00-6
分子式C18H19NO
分子量265.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

沙库巴曲杂质5 Sacubitril Impurity 5 CAS 1038925-00-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

沙库巴曲杂质5（Sacubitril Impurity 5）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1038925-00-6。分子式 C18H19NO，分子量 265.35。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

沙库巴曲杂质5的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，沙库巴曲杂质5（Sacubitril Impurity 5）的系统命名为沙库巴曲杂质5，CAS号 1038925-00-6，分子量为 265.35 g/mol。 沙库巴曲杂质5（C18H19NO）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在定量分析中，沙库巴曲杂质5（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），沙库巴曲杂质5满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）

应用场景：从实际应用出发，沙库巴曲杂质5（CAS 1038925-00-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 沙库巴曲杂质5作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称沙库巴曲杂质5
分子式C18H19NO
分子量265.35 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，高志强，赵玉洁. "一种沙库巴曲杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113362905 A, 授权公告日 2020-08-25.
  2. Williams B T, Davis P L, Kumar R. "Method for the Synthesis of Sacubitril Impurity 5" [P]. US Patent, US 10500719 B2, 2021-12-17.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沙库巴曲杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2010, 1206, 9857-9867.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沙库巴曲杂质5 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2017, 1379, (10), 6614-6620.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sacubitril Impurity 5 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2016, 1742, 9033-9055.

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