左氧氟沙星杂质100 CAS 104600-15-9

Levofloxacin Impurity 100

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号104600-15-9
分子式C14H13F3O5
分子量318.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左氧氟沙星杂质100 Levofloxacin Impurity 100 CAS 104600-15-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

左氧氟沙星杂质100（Levofloxacin Impurity 100）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 104600-15-9。分子式 C14H13F3O5，分子量 318.25。纯度 ≥95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，左氧氟沙星杂质100的分子量为318.25 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 104600-15-9 对应的左氧氟沙星杂质100（Levofloxacin Impurity 100），是化学式为 C14H13F3O5 的药物杂质标准品，相对分子质量 318.25。 从化学结构特征来看，左氧氟沙星杂质100的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代，多环芳烃。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为318.25 g/mol，属于较高分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，左氧氟沙星杂质100可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究

应用场景：从实际应用出发，左氧氟沙星杂质100（CAS 104600-15-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 左氧氟沙星杂质100作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左氧氟沙星杂质100
分子式C14H13F3O5
分子量318.25 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，孙丽萍，罗永刚. "一种左氧氟沙星杂质100的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114471922 A, 授权公告日 2015-12-08.
  2. 发明人李文辉，周伟，杨光. "Method for the Synthesis of Levofloxacin Impurity 100" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109681066 B, 授权公告日 2019-09-01.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左氧氟沙星杂质100 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2022, 1189, (4), 204-208.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左氧氟沙星杂质100 as an Impurity". Talanta, 2011, 444, (8), 292-308.

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