左氧氟沙星脱羧基杂质（左氧氟沙星EP杂质E） CAS 178964-53-9

Levofloxacin Descarboxy Impurity（Levofloxacin EP Impurity E）

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号178964-53-9
分子式C17H20FN3O2
分子量317.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左氧氟沙星脱羧基杂质（左氧氟沙星EP杂质E） Levofloxacin Descarboxy Impurity（Levofloxacin EP Impurity E） CAS 178964-53-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

左氧氟沙星脱羧基杂质（左氧氟沙星EP杂质E）（英文名 Levofloxacin Descarboxy Impurity（Levofloxacin EP Impurity E），CAS 178964-53-9）属于药物杂质对照品。分子式 C17H20FN3O2，分子量 317.36。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括左氧氟沙星脱羧基杂质（左氧氟沙星EP杂质E）在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，左氧氟沙星脱羧基杂质（左氧氟沙星EP杂质E）（Levofloxacin Descarboxy Impurity（Levofloxacin EP Impurity E））的系统命名为左氧氟沙星脱羧基杂质（左氧氟沙星EP杂质E），CAS号 178964-53-9，分子量为 317.36 g/mol。 左氧氟沙星脱羧基杂质（左氧氟沙星EP杂质E）（分子式 C17H20FN3O2）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量

应用场景：左氧氟沙星脱羧基杂质（左氧氟沙星EP杂质E）（Levofloxacin Descarboxy Impurity（Levofloxacin EP Impurity E），CAS 178964-53-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左氧氟沙星脱羧基杂质（左氧氟沙星EP杂质E）
分子式C17H20FN3O2
分子量317.36 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2008年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，黄志刚，王建平. "一种左氧氟沙星脱羧基杂质（左氧氟沙星EP杂质E）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117818146 A, 授权公告日 2015-12-14.
  2. 发明人李文辉，罗永刚，林芳. "Method for the Synthesis of Levofloxacin Descarboxy Impurity（Levofloxacin EP Impurity E）" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108177068 A, 授权公告日 2022-02-18.
  3. 发明人沈红梅，朱建伟，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Levofloxacin Descarboxy Impurity（Levofloxacin EP Impurity E）" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115032756 B, 授权公告日 2016-05-23.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左氧氟沙星脱羧基杂质（左氧氟沙星EP杂质E） in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2010, 680, (12), 6115-6131.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左氧氟沙星脱羧基杂质（左氧氟沙星EP杂质E） as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2011, 2036, (9), 652-675.

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