泮托拉唑杂质45 CAS 1166386-02-2

Pantoprazole Impurity 45

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1166386-02-2
分子式C15H15N3O3S
分子量317.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

泮托拉唑杂质45 Pantoprazole Impurity 45 CAS 1166386-02-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的泮托拉唑杂质45（Pantoprazole Impurity 45）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1166386-02-2，分子式 C15H15N3O3S，分子量 317.36。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

泮托拉唑杂质45的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，泮托拉唑杂质45（Pantoprazole Impurity 45，C15H15N3O3S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，泮托拉唑杂质45的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为317.36 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，泮托拉唑杂质45（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，泮托拉唑杂质45的

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，泮托拉唑杂质45（Pantoprazole Impurity 45）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称泮托拉唑杂质45
分子式C15H15N3O3S
分子量317.36 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，韩伟，黄志刚. "一种泮托拉唑杂质45的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109430511 B, 授权公告日 2016-08-03.
  2. 发明人韩伟，王建平，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Pantoprazole Impurity 45" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108756059 A, 授权公告日 2024-02-19.
  3. 发明人周伟，罗永刚，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Pantoprazole Impurity 45" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115118424 B, 授权公告日 2021-05-13.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泮托拉唑杂质45 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2025, 808, (10), 1053-1080.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泮托拉唑杂质45 as an Impurity". Phytochemistry, 2012, 245, 1227-1250.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pantoprazole Impurity 45 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2015, 2300, 9068-9094.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 泮托拉唑杂质45 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 2471, 2156-2183.

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