泮托拉唑EP杂质B CAS 102625-64-9

Pantoprazole EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号102625-64-9
分子式C16H15F2N3O3S
分子量367.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

泮托拉唑EP杂质B Pantoprazole EP Impurity B CAS 102625-64-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

泮托拉唑EP杂质B（英文名 Pantoprazole EP Impurity B，CAS 102625-64-9）属于药物杂质对照品。分子式 C16H15F2N3O3S，分子量 367.37。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在药品研发过程中，泮托拉唑EP杂质B（Pantoprazole EP Impurity B，C16H15F2N3O3S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C16H15F2N3O3S 的泮托拉唑EP杂质B结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 367.37 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，泮托拉唑EP杂质B用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，泮托拉唑EP杂质B（Pantoprazole EP Impurity B）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称泮托拉唑EP杂质B
分子式C16H15F2N3O3S
分子量367.37 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
卤素含量F取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，韩伟，何建平. "一种泮托拉唑EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109550920 B, 授权公告日 2025-09-21.
  2. 发明人陈志强，朱建伟，杨光. "Method for the Synthesis of Pantoprazole EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110336596 B, 授权公告日 2021-08-14.
  3. 发明人陈志强，赵玉洁，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Pantoprazole EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117639094 B, 授权公告日 2022-09-18.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泮托拉唑EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2011, 1884, 4795-4821.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泮托拉唑EP杂质B as an Impurity". J. Nat. Prod., 2012, 2152, 9897-9907.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pantoprazole EP Impurity B Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2024, 725, (5), 2647-2651.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 泮托拉唑EP杂质B Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 1098, (9), 2052-2075.

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