泮托拉唑杂质55 CAS 141854-24-2

Pantoprazole Impurity 55

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号141854-24-2
分子式C15H13F2N3O4S
分子量369.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

泮托拉唑杂质55 Pantoprazole Impurity 55 CAS 141854-24-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品泮托拉唑杂质55（Pantoprazole Impurity 55，CAS 141854-24-2），分子式 C15H13F2N3O4S，分子量 369.34。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括泮托拉唑杂质55在内的目标物的控制。 泮托拉唑杂质55（Pantoprazole Impurity 55），CAS注册号 141854-24-2，化学式 C15H13F2N3O4S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 369.34 g/mol。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，泮托拉唑杂质55表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括369.34 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，泮托拉唑杂质55可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，泮托拉唑杂质55（CAS 141854-24-2）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取泮托拉唑杂质55适量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称泮托拉唑杂质55
分子式C15H13F2N3O4S
分子量369.34 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
卤素含量F取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，刘建华，孙丽萍. "一种泮托拉唑杂质55的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112136613 A, 授权公告日 2024-12-06.
  2. Kumar R, Thompson G K, Schröder R. "Method for the Synthesis of Pantoprazole Impurity 55" [P]. US Patent, US 11723491 B2, 2023-02-19.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泮托拉唑杂质55 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2022, 144, 5493-5522.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泮托拉唑杂质55 as an Impurity". Anal. Methods, 2022, 2372, 9647-9657.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pantoprazole Impurity 55 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2010, 2263, 436-463.

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