头孢布烯杂质13 CAS 36923-19-0

Ceftibuten Impurity 13

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号36923-19-0
分子式C28H24N2O4S
分子量484.57 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢布烯杂质13 Ceftibuten Impurity 13 CAS 36923-19-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

头孢布烯杂质13（英文名 Ceftibuten Impurity 13，CAS 36923-19-0）属于药物杂质对照品。分子式 C28H24N2O4S，分子量 484.57。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，头孢布烯杂质13的分子量为484.57 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 头孢布烯杂质13（英文标识 Ceftibuten Impurity 13）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 36923-19-0，相对分子质量测定值为 484.57。 依据分子式为 C28H24N2O4S 的头孢布烯杂质13结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 484.57 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次头孢布烯杂质13均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，头孢布烯杂质13（Ceftibuten Impurity 13）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 头孢布烯杂质13作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢布烯杂质13
分子式C28H24N2O4S
分子量484.57 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1967年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Jørgensen K, Nowak P, Schröder R. "一种头孢布烯杂质13的合成方法" [P]. European Patent, EP 3270182 A1, 2016-09-26.
  2. 发明人黄志刚，罗永刚，王建平. "Method for the Synthesis of Ceftibuten Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112717959 B, 授权公告日 2024-06-23.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢布烯杂质13 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2010, 1115, 3337-3359.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢布烯杂质13 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2015, 1946, (10), 7655-7667.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ceftibuten Impurity 13 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2020, 1436, (4), 1491-1494.

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